提升依法监管的能力和水平

“法者，治之端也。”

“提升依法监管的能力和水平”是2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署的一项重点工作任务，落实这项重点工作任务要坚持依法行政、依法监管、从严执法，营造公开透明、公平正义的法治环境。

法律是治国之重器，良法是善治之前提。依法监管的前提是有法可依。刚刚过去的2021年，药监法治建设取得明显成效。《化妆品监督管理条例》、新修订的《医疗器械监督管理条例》实施，“两法两条例”配套规章制度加快完善；普法宣传进一步加强，药品法治宣传教育基地建设全力推进，全国药监系统“八五”普法规划正式印发，组织编写“两法”读本，药品监管法治环境持续完善；各地细化行政处罚裁量制度和裁量基准，规范行政执法行为，强化行刑衔接、刑纪衔接，严格落实处罚到人要求，严厉查处多个大案要案，执法办案形成有力震慑。

提升依法监管的能力和水平，要充分发挥法治固根本、稳预期、利长远的作用，增强立法的系统性、整体性、协同性，加快完善法规制度。国家层面要扎实推进药品管理法实施条例、药品经营和使用质量监督管理办法、药品网络销售监督管理办法等法规规章的制修订，建设系统完备的“两品一械”监管法规体系。各地要在积极参与国家层面工作的同时，加快完善地方配套制度，尽快构建从宏观到微观覆盖药品全生命周期的法律法规制度体系。

提升依法监管的能力和水平，根本目的是依法保障人民权益。必须清醒地看到，在药品安全形势总体稳定的形势下，一些企业主体责任意识、合规合法意识仍然淡薄，对药品质量安全管理缺乏敬业精神，对药品管理法律法规缺乏敬畏之心，故意违法违规的情况仍时有发生；有的规章制度在落地执行中变形走样，违法违规成本过低等现象依然客观存在。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，法治是保障药品安全最有力的武器。在推进全面依法治国过程中，药监部门也应依照法定职权和程序实施监管。依法监管是监管的根本，只有依法监管，才能保证监管的权威性和有效性，才能有效推动药品监管能力现代化。

提升依法监管的能力和水平，关键是执法有力。“天下之事，不难于立法，而难于法之必行。”要始终保持对药品违法犯罪高压态势，进一步强化检查稽查协同，完善举报人奖励制度，落实处罚到人要求，严惩重处违法违规行为。各地要强化对本地案件查办的统筹协调，加强对跨省案件的协同会办。要严格办案纪律要求，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要加强跨部门协调配合，完善行刑衔接机制，畅通信息交流、情况通报、案件移送、检验鉴定等渠道，对危害巨大的制售假药等违法犯罪行为重拳出击、严厉查处，确保实现政治效果、法律效果和社会效果的有机统一。

提升依法监管的能力和水平，还须推动社会共治。各级药监部门在强化依法行政、依法监管的同时，要加大普法工作力度。认真落实“八五”普法规划，以“两法两条例”及药监改革举措为重点，开展经常性法治宣传教育，让社会各界广泛了解改革的初衷和成效，让群众和企业切实掌握药品监管的新法规、新政策、新要求，与药监部门形成工作合力，构建全方位、多层次、多元主体良性互动、有序参与、有力监督的社会共治格局。

一分部署，九分落实。药品监管工作面广量大，一头连着政府，一头连着群众。我们要牢记“国之大者”，不断提升依法监管的能力和水平，用法治力量护佑药品安全，筑牢药品安全防线，切实增强群众的获得感、幸福感和安全感。本报评论员

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